«Biozek» поможет победить в войне с COVID-19

Завоевавшие доверие Московского правительства экспресс-тесты от компании «Биотэк» помогут быстро определить наличие болезни. Фото с сайта www.botkinmoscow.ru

В России четвертый месяц фактически ведется война: по количеству жертв и экстремальности применяемых мер противостояние коронавирусной эпидемии вполне можно сравнить с боевыми действиями. Одним из самых эффективных оборонительных вооружений в этой войне стали экспресс-тесты, позволяющие быстро и массово выявлять инфекцию даже у бессимптомных носителей. На данный момент самым масштабным и успешным опытом диагностических исследований такого рода обладает Москва, наиболее пострадавшая от коронавирусного нашествия, но эффективнее всего противодействующая ему. При этом в стране есть обширный серый рынок экспресс-тестов, на который власти предпочитают закрывать глаза.

Оборона Москвы

Когда 2 марта в Москве был выявлен первый заболевший новой коронавирусной инфекцией, вряд ли кто-либо мог предположить, к чему это приведет через несколько месяцев. Однако темпы распространения заразы быстро стали расти с пугающей прогрессией. К концу марта в городе ежедневно заболевали по несколько сотен человек. К концу апреля – уже по несколько тысяч. В начале эпидемии число ее жертв шло на единицы. Но за эти три месяца она унесла жизни более 2,4 тыс. москвичей.

5 марта мэр Москвы Сергей Собянин ввел в городе режим повышенной готовности, спустя несколько дней в столице закрыли школы и предприятия, а жителям было предписано не покидать дома без острой необходимости. Эпидемиологическая ситуация ухудшалась с каждым днем, заболеваемость разрасталась как снежный ком, и было непонятно, как ее остановить.

Властям города нужно было, по сути, организовать оборону Москвы от наступления коронавируса. Ключевым фактором должна была стать слаженность команды, которой предстояло работать практически в военных условиях. И Сергею Собянину удалось организовать такой эффективный штаб, разработавший комплекс мер борьбы с заразой.

Но помимо этого необходимо было еще и эффективное оружие, которым можно победить врага. Все прекрасно понимали, что самое главное – ранняя выявляемость:

• вирус очень контактный;
• легко передается воздушно-капельным путем или через поверхности;
• при этом человек без всяких симптомов может быть заразным для окружающих и инфицировать большое количество людей.

Столичные медики начали изучать, как можно быстро, надежно и массово обнаруживать заболевших. Традиционный тест полимеразной цепной реакции (ПЦР), как показали исследования, был далеко не всегда точен. Опыт стран, вошедших в эпидемию раньше, показывал: нужно применять экспресс-тесты, которые за 5–15 минут дают понять, есть ли у человека коронавирус или нет, болеет ли он сейчас или уже переболел. Поэтому на базе 40-й клинической больницы в Коммунарке были организованы проверки таких изделий, используемых в мире, – экспресс-тестов семи производителей. В итоге однозначный выбор медиков пал на тест Biozek голландской фирмы Inzek (дистрибьютор в России – ООО «Биотэк»): врачи категорически заявляли, что готовы работать только с ним.

В первую очередь правительство Москвы решило защитить этими тестами систему здравоохранения и обязало проверить именно ими всех без исключения медицинских работников. Это позволило своевременно выявить сотрудников, которым была необходима медицинская помощь, и надежно гарантировать, что остальные с вирусом не сталкивались. После этого голландские тесты стали применяться скорой помощью для проверки больных во время перевозки и в других сферах.

«Тесты на антитела к COVID-19, которые мы проводили в нашей поликлинике, показали высокую достоверность. Заболевание ни у кого из наших сотрудников не подтвердилось, и спустя некоторое время мы убедились, что результатам можно доверять», – рассказывал главврач одной из столичных поликлиник.

Сейчас эпидемиологическая ситуация в Москве стабилизировалась. Однако город только наращивает объемы экспресс-тестирования. И именно голландскими тестами Biozek, а не какими-то другими. Возможно, они по стоимости несколько дороже аналогов. Но стали бы власти в условиях фактически военного положения впустую тратить бюджетные средства на некачественные тесты? Ответ очевиден.

Разоблачение «разоблачения»

Успех московского опыта широкого внедрения экспресс-тестов Biozek, видимо, серьезно задел самолюбие их конкурентов. По странному совпадению именно в то время, когда эти тесты начали широко и эффективно применяться в столице, в СМИ была опубликована и получила большую огласку статья, авторы которой высказали подозрение, что на самом деле голландские тесты произведены в Китае и не являются надежными.

Разберемся с этими подозрениями. Сомнения в эффективности тестов Biozek легко опровергаются имеющимися в распоряжении «НГ» документами. В начале апреля в 67-й больнице Москвы были проведены клинические испытания изделия для его регистрации в России. В протоколе говорится: в пробах пациентов с положительным результатом ПЦР было выявлено 98% совпадений, у здоровых лиц – 100-процентный отрицательный результат. Тест-системы Biozek «рекомендуются для раннего скрининга пациентов с симптоматикой и контактных по COVID-19», делается вывод в документе.

Еще до этого, 3 апреля, из Департамента здравоохранения Москвы в Inzek было направлено письмо с просьбой экстренной поставки экспресс-тестов Biozek, в котором подчеркивалось, что «от своевременности поставки данной продукции зависят здоровье и жизни российских граждан». Вряд ли высокие чиновники стали бы рисковать, убеждая производителя ускорить поставки, если бы сомневались в качестве продукции.

Кроме того, тесты прошли успешную апробацию в Клинической инфекционной больнице им. С.П. Боткина в Санкт-Петербурге, говорится в письме, адресованном властями города в «Биотэк»: в документе отмечается, что тест-система обладает высокой чувствительностью в отношении диагностики COVID-19, не показала ложноположительных результатов и может быть рекомендована для раннего скрининга. По данным «НГ», тесты Biozek также эффективно применялись в администрации президента и федеральных ведомствах, о чем свидетельствуют благодарственные письма.

С эффективностью тестов Biozek разобрались: она подтверждена документально. Что же с их происхождением? На самом деле это не так уж и важно: если тесты работают, помогают спасать жизни людей (а это, как можно было убедиться, именно так), не имеет значения, где они произведены: в Голландии, Китае или где бы то ни было еще. Однако можно поговорить и об этом.

В распоряжении «НГ» есть сертификат Министерства здравоохранения, социального обеспечения и спорта Нидерландов на продукцию фирмы Inzek. В нем несколько десятков позиций. В том числе – и кассеты экспресс-тестирования, поставляемые в Россию. Экспресс-тесты – это вообще специализация голландской компании: ассортимент ее продукции насчитывает десятки средств диагностики кардиомаркеров, онкомаркеров, множества инфекционных болезней. Технологию быстрого определения антител к коронавирусу Inzek создал еще до вспышки COVID-19, поэтому быстро смог вывести на мировые рынки свой продукт. Производственная площадка по выпуску медицинских изделий (сертификат ISO 13485:2016) этой компании расположена в Апелдорне, Голландия.

Biozek зарегистрирован властями Нидерландов под номером BNCP-402 (это тоже подтверждается документами). Этот номер есть на всех коробках с тестами, поставляемых в Россию. «НГ» удалось ознакомиться и с другой документацией. В частности, декларацией соответствия требованиям директив Евросоюза, разрешающей нанесение на изделия подтверждающей маркировки CE. И даже заключением внутреннего служебного расследования, проведенного в «Биотэке» в связи с журналистскими «разоблачениями». Документы однозначно подтверждают, что местом производства тестов является Апелдорн: отдельные компоненты кассеты, возможно, имеют иное происхождение, но сам реагент (именно то, что и делает тест тестом) разработан и выпущен в Голландии.

Останавливаться на этих вопросах столь подробно «НГ» вынуждает вовсе не необходимость акцентировать внимание на происхождении тестов Biozek. Как уже отмечалось выше, если они эффективны (а они эффективны), этот вопрос не имеет значения. Однако эти моменты лишний раз заставляют усомниться в достоверности журналистских «расследований». Добавим, что экспресс-тесты Biozek успешно применяются в Голландии, Великобритании, Испании и многих других странах. Одна только Франция заказала несколько десятков миллионов изделий. Стали ли бы эти страны массово закупать продукцию, которая вызывает малейшие подозрения?

Такая конкуренция нам не нужна

Подытожим: сегодня можно четко сказать, что в борьбе с коронавирусом медики достигли очень многого. В том числе благодаря появившимся новым методам тестирования. До сих пор эти тесты продолжают играть ведущую роль в ранней диагностике коронавируса. Ими пользуются уже не только в учреждениях здравоохранения, но и медицинских кабинетах предприятий, органах власти и многих других сферах.

Однако вместе с этим возник и серый рынок «непонятных» экспресс-тестов. Вернемся к исследованию, проведенному в марте в Москве на базе 40-й больницы в Коммунарке. В нем участвовали семь изделий. Тест Biozek был признан лучшим. Остальные – недостаточно эффективными. В их числе – тест китайской компании Lepu Medical Technology. Проверку он не прошел. Удивительно, но спустя некоторое время Росздравнадзор его зарегистрировал. А значит, он каким-то образом все же сумел пройти государственные клинические испытания. Как? В этом тесте что-то изменилось? Он стал качественнее?

Москва после строжайшей проверки китайский тест «завернула». Однако сейчас он находит рынки сбыта в других регионах. Например, Крым закупает эту продукцию на 7,7 млн руб. Или Башкирия. Эти тесты дешевле? Но, возможно, оптимальнее было бы использовать то, что уже апробировано и имеет доказанные результаты?

Есть и другая, не менее серьезная проблема. Использование любых экспресс-тестов самостоятельно, в домашних условиях, категорически запрещено. Это просто опасно: при непрофессиональном заборе крови можно занести себе инфекцию, при ложноотрицательном результате – стать невольным переносчиком вируса или даже погибнуть, решив не обращаться за помощью при наличии симптомов.

Однако, по сообщениям СМИ, в стране открыто функционирует серый рынок экспресс-тестирования. «МК» (26.05.20) сообщает: реклама с предложением доставки на дом сомнительных экспресс-тестов мелькает в интернете повсюду. «Среди потока предложений чаще всего встречаются экспресс-тесты пекинской фирмы Lepu Medical Technology», – утверждает издание.

Когда журналисты решили сделать контрольную закупку, им пришел товар с сумбурной и непонятной инструкцией. При этом маркировка указывала на серию, которая получила реальное регистрационное удостоверение. «МК» утверждает (27.05.20), что проверил сразу три теста, и все три показали разные значения.

Данные тест-системы временами попадаются даже в официальных интернет-аптеках. На одной из крупнейших сетевых площадок объявление о продаже провисело некоторое время, затем было удалено. «НГ» обнаружила тесты еще на одном ресурсе, который открыто рекламирует возможность их бытового применения: «Проверьте себя на коронавирус в домашних условиях без посещения клиники».

Откуда эти тесты берутся на сером рынке? Этим вопросом задались журналисты «МК». Изделие производства Lepu Medical Technology, как уже отмечалось, прошло клинические испытания и получило российскую регистрацию. 15 мая Росздравнадзор зарегистрировал набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test производства «Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.» (регистрационный номер РЗН 2020/10375). Разрешение выдано сразу на пять партий (20CG2505X, 20CG2512X, 20CG2514X, 20CG2515X, 20CG2517X), что несколько нетипично и может свидетельствовать об очень крупном объеме поставки.

Однако, по данным «МК», тестов было гораздо больше, чем зарегистрировал регулятор. «Видимо, другие серии испытания не прошли. Вопрос: куда попали тесты, которые не прошли клинические испытания? После испытаний их уничтожили? Или отправили обратно продавцам? Или… слили на серый рынок? Не эти ли малоэффективные тесты сейчас пытаются впарить доверчивым людям в интернете? А что, если контрафактные партии завезли специально для серой продажи и не планировали регистрировать?» – интересуются журналисты.

Впрочем, тут вообще возникает много вопросов. И самый главный из них – даже не к распространителям экспресс-тестов. А к правоохранительным, антимонопольным, регулирующим отрасль ведомствам – МВД, ФАС, Росздравнадзору. На сегодняшний день экспресс-тесты на коронавирус открыто продаются в розницу. Это запрещено законом. Незаконное предпринимательство, введение потребителей в заблуждение караются вплоть до уголовной ответственности. Это даже без учета этического фактора – рисков, которым подвергаются покупатели таких тестов. Почему органы власти молчат и дают возможность функционировать серому рынку товаров сомнительного качества?

Это конкуренция? Если она затрагивает здоровье граждан, а возможно, и их жизни, – такая конкуренция не нужна.

И наконец, в завершение. Эпидемия коронавируса еще не закончена. В условиях ослабления ограничений тестирование приобретает еще большую актуальность. Останавливаться нельзя, чтобы не допустить новую волну заражения и вовремя выявлять носителей. Наиболее удобной и быстрой формой диагностики являются экспресс-тесты. По данным «НГ», голландская компания Inzek увеличила квоту поставок в Россию. Остается надеяться, что россияне получат быструю и эффективную помощь благодаря качественной продукции.