Татьяна Попова Недавно в журнале «Терапия» Российского научного медицинского общества терапевтов (РНМОТ), была опубликована статья, в которой обнародованы результаты инициативного клинического исследования по оценке применения противовирусного препарата «Ингавирин» в схеме стандартно используемой в практике терапии COVID-19. Исследование было проведено на базе Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова в Москве. Суть его заключалась в том, что группе больных, в дополнение к стандартной терапии, прописывали «Ингавирин». И пациенты, и исследователи знали, в каких группах какое было назначено лечение. Принцип деления пациентов на группы также был отдан на откуп исследователям. Подобные исследования называются открытыми и по всем критериям имеют самый низкий уровень доказательности.
Одним из исследователей заявлен Андрей Малявин, профессор МГМСУ им. А.И. Евдокимова. Он утверждает, что в группе испытуемых, доля пациентов с адекватной сатурацией (показатель количества кислорода в крови) и не нуждающихся в кислородной поддержке была в два раза выше по сравнению с группой стандартного лечения. Исследователь объясняет это тем, что «Ингавирин» имеет «своеобразное противовирусное действие». В чем своеобразность – не уточняется. О том, есть ли такая классификация противовирусных препаратов тоже не говорится. Итогом исследования стало заключение авторов о том, что «Ингавирин» приводит к ускоренному достижению клинического улучшения при COVID-19.
Мы попросили дать свою оценку этому исследованию Павла Андреевича у Воробьёва, доктора медицинских наук, профессора и председателя правления Московского городского научного общества терапевтов, специалиста по клиническим исследованиям.
– Это довольно странная история, - отмечает Воробьёв. - В Минздраве зарегистрировано исследование в эти сроки и с этим препаратом – «Ингавирином». Но, по моей информации, тема его должна была быть совершенно иная. То есть если это так, то можно предположить, что зарегистрировали одно исследование, а провели другое.
– Павел Андреевич, значит ли это, что исследование незаконное? Насколько известно, в России нельзя проводить исследования не по показаниям без разрешения Минздрава. И как избежать попадания в число испытуемых, если заболел COVID-19 и попал в больницу?
– Мы не можем рассуждать об исследовании с точки зрения законности. А с точки зрения науки, по моему мнению, оно не имеет никакой силы, с точки зрения медицины – не имеет никакой пользы. А насчёт страха попасть в группу испытуемых, могу сказать только, что никто от попадания в такую группу не застрахован. Увы, но так. Неотъемлемой частью любого исследования должна быть этическая экспертиза. В этой статье ничего об этом не сказано. Например, если препарат опасный, то необходимо проводить страхование участников.
– Если препарат не новый, то почему только сейчас решили провести исследование? Основная масса противовирусных препаратов прошла клинические испытания еще в прошлом году.
– Кроме коммерческого интереса производителей я причин не вижу. Многие препараты и до «Ингавирина» показывали результаты близкие к нулю, но после этого хотя бы активно ранжировали свои испытания. Возможно, производители «Ингавирина» решили пойти тем же путём.
– Неужели выводы по поводу эффективности «Ингавирина» статистически не обоснованы?
– Из самого исследования не понятно была ли базовая терапия или нет во всех группах, какой она была и в соответствии с какими рекомендациями. С чем сравниваются результаты тоже не понятно. А больные описаны тяжёлые, значит их лечили не только «Ингавирином». Нет рандомизации, нет правил распределения в группы и сравнения этих групп. Характеристики каждой группы должны быть очень полными, тут их вовсе не видно.
– Как тогда научный журнал согласился на подобную публикацию?
– Андрей Григорьевич Малявин является заместителем главного редактора этого журнала.
– Павел Андреевич, как тогда разобраться в потоке информации, если даже научные журналы публикуют подобные исследования?
– Что касается информации на тему медицины, то медики сами разберутся, что достоверно, а что нет. Остальные граждане должны идти к своему лечащему врачу и слушать его рекомендации.
Очевидно, что методика исследования, не отвечающая минимальным требованиям доказательной медицины, не может являться основанием для принятия его результатов. По моему мнению, испытание проведено с явными нарушениями: без регистрации в Министерстве здравоохранения России, осуществлено не по показаниям. Как видим, это подтверждают эксперты из медицинского сообщества.
Тем не менее, ощутимых санкций и публичной реакции на подобные исследования не было и пока не предвидится. К сожалению.
комментарии(0)