Еще раз о взаимозаменяемости лекарств

Фото агентства городских новостей "Москва"

В «Независимой газете» 13 декабря 2018 года была опубликована статья профессора Высшей школы экономики, вице-президента Общества специалистов доказательной медицины Василия Власова «Одна таблетка от всех болезней». И она вызывает много вопросов и замечаний.

Прежде всего надо подчеркнуть, что актуальность правового регулирования установления взаимозаменяемости в рамках процедуры регистрации лекарственных препаратов (ЛП) обусловлена многими причинами.

Во-первых, это кратное увеличение вывода на рынок воспроизведенных ЛП и биоаналогов, необходимость развития регуляторной системы, научной базы со смещением акцентов при регистрации данных групп препаратов на качество сравнительных исследований, подтверждающих фармацевтическую эквивалентность, биоэквивалентность дженерика или терапевтическую эквивалентность биоаналога по отношению к референтному лекарственному препарату.

В совместном заявлении Международной фармацевтической федерации (FIP) и Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA), принятом в 1999 году, говорится, что замена оригинального лекарственного средства на воспроизведенное «должна проводиться только в том случае, когда имеется соответствие принятым международным стандартам, включая биоэквивалентность, с целью гарантирования качества всех препаратов на рынке». В этом же документе указывается: «Все правительства должны предпринять шаги к обеспечению качества, безопасности и эффективности всех лекарственных средств, доступных в соответствующих государствах, согласно принятым международным стандартам. Это относится как к оригинальным, так и к воспроизведенным лекарственным средствам, к частному и государственному секторам и к импортируемой и производимой на местном рынке продукции».

Во-вторых, необходимо определение субъекта права, подтверждающего факт взаимозаменяемости в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН), что продиктовано существующими требованиями выписки рецепта на ЛП по МНН, государственной закупки по МНН.

Наконец, актуальность правового регулирования взаимозаменяемости ЛП обусловлена развитием международной регуляторной практики установления взаимозаменяемости. Приведу только некоторые документы: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 31st ed., FDA, 2011; WHO Technical Report Series, No. 902, 2002. Annex 11: Guidance on the Selection of Comparator Pharmaceutical Products for Equivalence Assessment of Interchangeable Multisource (Generic) Products.

Согласно определению Всемирной организации здравоохранения, взаимозаменяемый лекарственный препарат – это препарат, который является терапевтически эквивалентным при сопоставлении с препаратом сравнения и на который препарат сравнения можно заменить в клинической практике. При этом «два лекарственных препарата являются терапевтически эквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны или являются фармацевтически альтернативными и после их применения в одной молярной дозе их эффективность и безопасность являются по существу одинаковыми, когда они применяются одним путем при условиях, описанных в инструкции» (WHO Technical Report Series, No. 937, 2006. Annex 7: Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability.)

Таким образом, утверждение автора публикации «Одна таблетка от всех болезней» о том, что «концепция взаимозаменяемости лекарств оказалась связанной с патриотическими идеями лекарственной независимости и контроля над ценами» абсурдно и противоречит существующей действительности.

Подтверждение взаимозаменяемости проводится в процессе государственной регистрации, путем сравнительных процедур эквивалентности лекарственных препаратов между собой, с учетом всех их характеристик (эффективность, безопасность, состав, лекарственная форма, способ введения). При этом не создается дополнительных барьеров для производителей и возникают существенные преимущества для пациентов и государства при дальнейшем обращении лекарственного препарата.

Разработанные в настоящее время Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения позволяют в рамках составления отдельных и сводного отчета в случае констатации факта подтверждения на основе сравнительных исследований биоэквивалентности воспроизведенного ЛП или подтверждения сходства (подобия) биоаналога по показателям качества, биологической активности, эффективности и безопасности оригинальному (референтному) лекарственному препарату с тем же МНН считать их взаимозаменяемыми (при эквивалентных способах введения и применения).

Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» разработан прежде всего в целях совершенствования подходов к нормативному правовому регулированию определения взаимозаменяемости при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов или их фармацевтических альтернатив. А также биоаналогов при оценке результатов сравнительных исследований по отношению к референтному лекарственному препарату.

Так, законопроектом предлагается конкретизировать понятие референтного препарата, что позволит ограничить его применение только рамками одного (МНН, или группировочного, или химического) наименования лекарственного препарата.

Установлена особенность определения взаимозаменяемости для ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе для лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения в РФ более двадцати лет.

Предусмотрена возможность определения взаимозаменяемости с указанием на исключение отдельных групп пациентов при наличии в составе вспомогательных веществ, которые могут приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения.

Еще большее удивление вызывает сравнение Власовым Минздрава с мистификатором, «одним лекарством лечим всех». И это на фоне того факта, что 10 декабря 2018 года правительством Российской Федерации было принято распоряжение № 2738, которым перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов был увеличен дополнительно на 36 международных непатентованных наименований.